Unique Pharmaceutical Laboratories iniciou um recall voluntário de quatro lotes do antialérgico cetirizina 5 mg nos Estados Unidos após testes apontarem possível contaminação cruzada com ranitidina, medicamento para úlceras que pode provocar reações graves em pessoas sensíveis. A informação consta de comunicado divulgado pela Food and Drug Administration (FDA) e repercutido pela Fast Company.
Embora não haja, até o momento, relatos de efeitos adversos, a agência de saúde norte-americana classifica o risco como “potencialmente fatal” para indivíduos com hipersensibilidade à ranitidina. Os comprimidos eram distribuídos em todo o país por atacadistas e redes de farmácia, mas o aviso não detalha pontos de venda específicos. Para quem acompanha práticas de saúde corporativa e gestão de risco em supply chain, o caso chama atenção para os protocolos de controle de qualidade na indústria farmacêutica.
Por que o recall foi acionado
Segundo o comunicado da FDA, um técnico de farmácia percebeu discrepância no aspecto dos comprimidos durante a contagem para dispensação. A investigação identificou possibilidade de contaminação com ranitidina, substância usada no tratamento de refluxo e úlceras gástricas. Em pacientes alérgicos, a ingestão pode desencadear queda de pressão, dificuldade respiratória, edema de garganta e face, urticária generalizada e perda de consciência — quadro de anafilaxia que exige atendimento imediato.
A fabricante comunicou o distribuidor Rising Pharma Holdings Inc. e, juntas, decidiram recolher preventivamente os lotes. A rápida identificação do problema, sublinha a FDA, demonstra a importância da rastreabilidade em toda a cadeia, do laboratório ao balcão.
Lotes envolvidos no recall de cetirizina
- Produto: Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg, frasco HDPE com 100 unidades
- NDC: 16571-401-10
- Fabricante: Unique Pharmaceutical Laboratories (divisão da J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)
- Distribuidor: Rising Pharma Holdings Inc.
- Validade: 10/2028
- Lotes: GY825029, GY825030, GY825031, GY825032
Imagens da embalagem e dos comprimidos podem ser conferidas no site da agência reguladora norte-americana. Todas as unidades foram acondicionadas em frascos plásticos de alta densidade, o que, de acordo com o recall, reduz a chance de dispersão externa da contaminação, mas não elimina o risco ao consumidor.
Orientações ao consumidor
A FDA recomenda que quem possua frascos pertencentes aos lotes listados interrompa imediatamente o uso e entre em contato com o distribuidor pelos telefones e e-mails indicados no comunicado oficial. Consumidores que apresentarem qualquer sintoma de reação alérgica devem procurar assistência médica e relatar o uso do produto.
Dúvidas gerais podem ser esclarecidas junto à Rising Pharma Holdings Inc. pelo número 1-844-874-7464 ou pelos e-mails pv@risingpharma.com e qa@risingpharma.com. A agência orienta ainda que profissionais de saúde reportem eventuais efeitos adversos por meio do sistema de notificação do órgão.
Na leitura do Editorial S&N, o episódio reforça a tendência de adoção de tecnologias de monitoramento em tempo real nos processos fabris, algo que a Anvisa e o mercado brasileiro vêm discutindo para elevar o padrão de qualidade local. Para importadores e redes de farmácia no Brasil, acompanhar recalls internacionais tornou-se parte da due diligence para evitar impactos reputacionais e garantir a segurança do paciente.
Embora a cetirizina seja amplamente utilizada contra rinites e outras alergias também por aqui, os lotes afetados foram distribuídos apenas nos Estados Unidos. Ainda assim, o alerta serve como lembrete para o consumidor brasileiro checar procedência e número de lote antes de adquirir medicamentos em viagens ou em sites estrangeiros.
O caso segue em monitoramento pela FDA, que avaliará se novas medidas serão necessárias. Para a S&N, o desfecho deve acelerar discussões sobre integração de bases globais de recall, tema crucial em um mercado farmacêutico cada vez mais interconectado.
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